中肽的GMP

Non-GMP技术优势质量保证中肽的GMP中肽的EHS竞争优势中肽的客户保密制度

中肽生化GMP级多肽的生产严格依照FDA标准“21 CFR 210 & 211”执行
中肽生化是世界一流的原料药供应商,多年来为客户提供卓越的一站式服务,从药物的早期筛选研发到临床研究原料药的提供,从法规的申报直到药物上市后的大规模商业化生产,不仅拥有世界领先的多肽生产技术及先进的生产设备,还建立了完善的GMP质量管理体系。我们的GMP厂房和设施严格按照ICHQ7的指导规范来设计建造,并成功通过了包括中国国家药监局在内的各种对GMP质量体系或单一产品的外部审核。我们拥有丰富的经验,高素质的人才队伍,先进的厂房设施和良好产品质量记录,可以为你提供从研发到商业规模生产的一体化服务。2016年,中肽15,000平方米的GMP新厂房正式投入使用,中肽拥有数十条独立的合成与纯化生产线,可同时处理数个100公斤级 GMP订单。
  • 1GMP多肽生产
    中肽生化有限公司在多肽产品的开发方面拥有丰富的专业背景。我们的产品和工艺开发队伍,可以快速地开发出高效的工艺,为客户节省大量的时间和开发成本。
  • 2GMP多肽开发
    中肽生化有限公司提供GMP级别的多肽定制服务。我们可以生产多达200个氨基酸以上的肽链, 产量从毫克级到公斤级。中肽GMP部门厂房设施都是专门为GMP服务并且经过各种验证符合GMP要求。我们拥有经验丰富的质量和法规支持部门,他们能提供各种GMP相关的支持,包括方法学验证、稳定性研究、CMC撰写以及DMF申请等。
  • 3多肽类原料药生产
    中肽生化有限公司提供在cGMP下的各种多肽原料药的生产。一系列产品已通过中国食品药品监督局批准并获得了在国内市场销售的许可。我们的原料药产品也远销世界各地。为了能为客户提供最好最快的服务,我们在世界各地都设立了销售和服务网点,包括欧盟,北美和日本地区。
  • GMP新厂房:
    建筑面积1万5千平方米于2016年投入使用
  • 一期工程实现生产能力:
    10条独立的合成与纯化生产线,可以同时处理数个100公斤级GMP订单
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