中肽生化宣布第二次零缺陷美国FDA检查
2012-02-27

         杭州,中国:(2012年02月24日),中肽生化有限公司(Chinese Peptide Company) 零缺陷通过了美国FDA (Food & Drug Administration,美国食品和药物管理局)现场审查,成为国内通过FDA检查的唯一多肽制造商。 

        此次审查严格参照美国联邦法规CFR210&211 以及ICH Q7A的要求实施,FDA审查官员经过4天对中肽生化的管理、多肽生产、实验室、物料体系和对产品等的细致抽查、文件审核及现场监督,最终认为,中肽生化的cGMP质量体系符合国际标准,零缺陷通过审查。 

        中肽生化董事长李湘说:此次FDA审核的成功彰显了我公司在质量和规范体系塑造上的长期不懈努力的成果,非常感谢大家一直以来付出的心血和努力,中肽生化在检查中零缺陷通过就是对公司质量方针“科学管理,以质为本,人类健康是我们永远的追求”的最好解读,中国以及世界涉及多肽药物发展的公司,单位可以放心使用中肽的多肽原料药。

  关于中肽生化有限公司

       中肽生化有限公司是由留学海外专家李湘博士创办的一家以研究、开发和生产多肽类产品和诊断试剂、医药中间体为主的国家高新技术企业。公司成立于2001年,厂房占地面积40亩,坐落于杭州市经济开发区新药港内,公司现有员工300余人,其中本科以上占总人员的80%左右,公司建立有省级技术研发中心,拥有5名归国人员和数十名博士与硕士组成的研发队伍,在多肽及诊断试剂技术领域保持着国际先进水平。  

       公司主营业务为多肽产品(多肽药物、多肽定制,Peptide CRO等)、诊断试剂(Drug Abuse)、食品安全诊断及其它服务。


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