中肽生化原料药(醋酸曲普瑞林)通过浙江省药品GMP审查
2020-01-16


浙江省药品GMP检查结果公告(2020年第1号):按照《药品管理法(2019年修订)》及国家药品监督管理局关于《贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查,中肽生化有限公司 原料药(醋酸曲普瑞林)符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

 



(来源:药品生产监督管理处


 

 

 

 

QQ截图20200116133627.png

 

关于中肽生化有限公司

       中肽生化成立于2001年,是值得信赖的全球一体化多肽CRO/CDMO合作伙伴。公司提供国内外新药和仿制药申报、临床及商业化生产包括方法开发及验证、工艺开发及验证、稳定性研究、杂质研究、制剂研发及国内外法规支持的一站式服务。公司先后四次通过美国FDA认证,目前已经承接完成上百个国内外多肽临床项目,是众多国际一流科研机构和世界500强制药企业的长期合作伙伴。


证书与审计

2011年就已通过 FDA 认证的多肽生产企业;四次零缺陷通过 FDA 审核 

n 中国 NMPA: GMP证书/药品生产许可证

n 美国 FDA 审计

n 欧盟 EU 审计

n 韩国 MFDS 审计    

n 日本 PMDA 注册

 

公司产能

n  公司20,000平方米的GMP新厂房已正式投产,整体厂区面积近100亩

n  2019年拥有19条CGMP多肽合成产线

n  cGMP产量从毫克至公斤级 (20kg/批次)

n  目前GMP产线年产能达到500公斤/年

n  1000L反应釜,20英寸纯化柱,500L的平板冻干机

n  经验证的水和空气处理系统

n  经 IQ/OQ,PQ 的工艺设备

n  C级、D级洁净区

n  能同时处理数十个商业项目





  • 在线咨询
  • 联系电话
    800-857-1238